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                百诺药讯 时事速递
                作者: 发布于:2022-5-27 15:21:04 点击量:

                医药快讯 图片 

                1、安徽出台措施,支持MAH发展,促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚

                5月12日,安徽拟发布23条措施,落实“一改两为”持续优化行政审批。该举措分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理、取消部分医疗器械许可备案事项、深化证照分离改革、进一步优化政务服务等23条具体措施。

                支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展

                引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业,申报B类药品生产许可证,具备承接药品批准文号落地资格条件。

                对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业,如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;对于非首次申请,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查,符合放行要求后,方可生产上市销售。

                对临床急需和创新第二类医疗器械实施优先审批。实行专人负责,提前会商沟通,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审查评定。

                促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚

                对安徽省企业拟受让外省已上市中药品种,在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见;如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。

                安徽省企业获批成为药品品种的持有人后,优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的,并联(合并)实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。

                促进外省医疗器械品种落户安徽。对境内已注册第二类医疗器械,因产业转移至我省注册生产的,注册申请实施优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审评意见,合并审批产品注册和生产许可。

                2、如何成为双通道药店?国谈291品种广州全部纳入,备药率不低于20%,各区2-8家名额

                5月16日,广州启动“双通道”药店评估,将根据综合评价排名和“双通道”药店数量上限确定“双通道”备选药店名单。原则上两年开展1次。要求本市“双通道”药品品种的备药率原则上不低于20%,双通道”药品零售价格不得高于广州药品集团采购平台挂网采购价格。

                3、河北:药店逐步纳入门诊医保,利好处方外流

                5月18日,河北发文,在试点的基础上逐步将符合条件的定点零售药店经遴选确定为门诊统筹保障定点药店。前期已经纳入“双通道”管理的定点零售药店,可同时纳入统筹药店范围。该政策的下发将加速公立医疗机构的处方流转速度,促进并扩宽“双通道”政策的药品范围,药企应该抓住这一有利时机进行院内院外的综合布局。

                这就意味着河北省将扩大医保门诊统筹药店的范围,结合“双通道”政策,如果在未来有大量的药店具备门诊统筹资质,那么处方流转将增加更多的承接方,有着广大受众的慢性病、常见病药品将在院外获得医保支付的支持。

                这不仅使得双通道政策的药品范围得以扩大,也使得院内的“货架”通过处方流转及相同的医保统筹政策延伸到院外成为现实,而对于药企来说,应该抓住这一有利时机进行院内院外的综合布局。

                4、DRG控费数据:南京医保支出、患者费用双下降!

                5月19日,据南京市医保局消息,南京市第一季度全市基本医保、大病保险、失能保险等各项医保制度稳健运行,医保基金收入97.63亿元,同比增长15.8%,支出73.03亿元,同比减少5%,累计结余稳步增加,基金抗风险能力进一步提升。

                一季度DRG改革运行整体运行平稳有序,参改医疗机构医疗费用、医保统筹基金支出、患者均次费用同比下降均超过10%。

                医;鸬慕嵊嗬氩豢狣RG控费机制。据悉,南京市在2022年1月1日正式实施DRG付费方式改革,98家符合条件的二级以上医疗机构纳入此次DRG改革。

                5、21省明确胰岛素专项集采执行时间(附全国情况)

                根据此前进度安排,第六批国采胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月执行,目前全国各地区首年协议采购量已确定。多省份也陆续明确具体执行时间:

                5月1日:天津、西藏

                5月6日:福建

                5月15日:辽宁、甘肃

                5月20日:黑龙江、青海、宁夏、山西、内蒙古、河北

                5月25日:江西

                5月26日:山东

                5月27日:四川

                5月30日:海南、贵州、陕西、浙江、河南、广西

                5月31日24时:江苏

                药品获批


                1、5 月 20 日,贝达药业宣布 SHP2 抑制剂 BPI-442096 片获美国 FDA 批准临床,用于晚期实体瘤。

                BPI-442096 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的含 Src 同源 2 结构域蛋白酪氨酸(Src homology region 2 domain-containing tyrosine phosphatase-2,以下简称 SHP2)口服小分子抑制剂,拟用于晚期实体瘤患者。

                2、5 月 20 日,CDE 官网显示,正大天晴 1 类新药 TQ-B3139 申报上市。根据其临床试验适应症推测,本次申报适应症大概率为 ALK 阳性晚期 NSCLC(非小细胞肺癌)。

                TQ-B3139(CT-1139)是正大天晴与首药控股联合开发的 c-Met/ALK/ROS 多靶点酪氨酸激酶抑制剂,由首药控股负责化合物分子的设计与优化,经过验证的临床前候选化合物转交天晴进行临床阶段开发,双方共同享有知识产权。

                3、5 月 19 日,NMPA 发布公告批准了拜耳的 First-in-class 心衰药物维利西呱(Vericiguat,治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。

                Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的「first-in-class」可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,由拜耳和默沙东共同开发和推广。该药能在 NO 相对或绝对不足时,以不依赖 NO 的方式增加 cGMP 生成,减轻左心室重塑、血管和心室僵硬、纤维化和肥大,进而改善心肌和血管功能。


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